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Revascularização Arterial Complexa Fêmoro-Poplítea – Análise entre Angioplastia com Stents, Cirurgia Convencional e Balão com Droga: experiência do Hospital Central do Exército

Antonio Joaquim Serra de Freitas¹, Leonardo Silveira de Castro², Claudio Santoro³, Debora Oliveira Silva³, Daniel Morgado de Freitas³, Bruno Barone³, Maurício Santos Pinheiro³, Ana Paula de Castro dos Santos³.
1 – Chefe do Serviço;
2 – Preceptor da Residência Médica;
3 – Adjuntos do serviço.

RESUMO:
Objetivos: Comparar os resultados da revascularização arterial fêmoropoplítea suprapatelar através da cirurgia convencional ou angioplastia com único ou múltiplos stents em pacientes com isquemia crítica e lesões ateroscleróticas TASC D.

Métodos: Estudo observacional, formado por uma coorte retrospectiva com 75 prontuários, divididos em três grupos de acordo com o tipo de revascularização utilizada : cirurgia aberta, angioplastia com único ou múltiplos stents. Foram avaliados o índice tornozelo braquial, classificação clínica de Rutherford, índices de perviedade e hiperplasia das áreas tratadas e as taxas de óbito e preservação do membro.

Resultados: As taxas de mortalidade e preservação do membro nos três grupos no período observado não apresentaram diferença significativa (p-valor=0,05). A análise do índice tornozelo braquial pré e pós procedimento em doze meses nos três grupos, indicou um aumento do índice (p-valor < 0,01). A perviedade entre os grupos no período de três, seis e doze meses não apresentou diferença significativa (p-valor > 0,05). Os índices de hiperplasia entre os grupos foram maiores na angioplastia com múltiplos stents (p-valor < 0,01) associados a um pior resultado na evolução da escala de Rutherford para o mesmo grupo.

Conclusão: Concluímos que os três grupos obtiveram melhora hemodinâmica nas lesões tratadas, porém a angioplastia com múltiplos stents apresentou baixos índices de melhora clínica associados a elevados níveis de hiperplasia intimal quando comparada a cirurgia aberta e angioplastia com único stent, entretanto obtivemos melhora significativa dos resultados com o emprego da angioplastia com balão com droga.

Palavras-chave: Angioplastia, TASC, Índice tornozelo braquial, Stents, Artéria femoral.

INTRODUÇÃO

A aterosclerose como doença inflamatória constitui uma das principais causas de óbito no ocidente, com mortalidade em torno de 27,17%. Sua apresentação clínica em membros inferiores ocorre principalmente sob duas formas, a claudicação intermitente, com baixo risco de amputação, cerca de 1% ao ano, e a isquemia crítica, com percentuais de 10% a 40%. Em 50% dos casos o segmento mais acometido é o femoropoplíteo.

Uma das formas de avaliação do grau de isquemia é feita através do índice tornozelo braquial (ITB). Outra forma seria de acordo com a gravidade dos sinais e sintomas clínicos presentes ao exame físico classificar os pacientes em estágios ou categorias clínicas. Duas classificações são as mais utilizadas: FONTAINE e RUTHERFORD.

O ITB e a escala de Rutherford são empregados no acompanhamento dos resultados obtidos após os procedimentos de revascularização arterial dos membros inferiores. A melhora clínica na classificação de Rutherford é confirmada pela melhora hemodinâmica demonstrada pela elevação dos índices do ITB.

A revascularização é mandatória em pacientes com isquemia crítica e duas técnicas podem ser utilizadas: a cirurgia convencional e a angioplastia transluminal percutânea (ATP), com ou sem a colocação de stents6, e com o objetivo de orientar as intervenções nos territórios aortoilíaco e femoropoplíteo, sugerindo a melhor técnica de acordo com o padrão das obstruções, foi criado o Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) . A intensa evolução da técnica e dos dispositivos endovasculares vem incitando questionamentos acerca das sugestões orientadas pelo TASC.

MÉTODOS

Uma análise observacional retrospectiva com 75 pacientes submetidos à revascularização femoropoplítea suprapatelar foi realizada no Serviço de Cirurgia Vascular e Endovascular do Hospital Central do Exército. Avaliamos um grupo composto por 25 pacientes submetidos a angioplastia percutânea, com mais de dois stents (três ou mais), outro com 25 pacientes com stent único e um grupo cirúrgico convencional também com 25 pacientes. A liga metálica mais utilizada foi o nitinol em 98% dos casos. Além disso submetemos 17 pacientes a angioplastia com balão com droga nos casos de hiperplasia miointimal, com objetivo de melhora da patência primária assistida e da patência secundária.

O dimensionamento amostral foi realizado encontrando-se um valor estimado ideal de 25 indivíduos por grupo.

Foram selecionados pacientes com DAOP categorias 4, 5 e 6 de Rutherford, atendidos no ambulatório de patologias vasculares no período de Janeiro de 2010 a Janeiro de 2012. Os prontuários foram analisados por dois pesquisadores em momentos distintos para verificação de possíveis erros de análise. Os critérios internacionais para estudos observacionais foram adotados.

Tabela 01 – Critérios de inclusão e exclusão.

 

A análise demográfica dos grupos com informações consideradas importantes extraídas do estudo DURABILITY está contida na tabela 2.

O ITB adotado para análise hemodinâmica dos procedimentos foi realizado com um doppler vascular portátil e transdutor de 10 MHz de freqüência, e esfigmomanômetro de coluna de mercúrio.

Os pacientes foram classificados na escala de Rutherford para doença arterial obstrutiva crônica de membros inferiores, antes e após um ano da realização dos procedimentos.

A avaliação da hiperplasia miointimal e da perviedade dos procedimentos foi adquirida com o ecocolordoppler, realizado nos intervalos de 3, 6 e 12 meses, com transdutores lineares e freqüências entre 5 a 10 MHz.

Todas as imagens analisadas quanto à presença de hiperplasia miointimal foram graduadas pelo examinador como: (1) discreto (2) hiperplasia moderada e (3) hiperplasia acentuada, de acordo com o grau de espessamento intimal observado pelo examinador.

Para a análise estatística utilizamos os testes do Qui-Quadrado, Wilcoxon, Kruskal-Wallis e de Q-Cochran. O grau de significância estatística adotado foi de 5% (p-valor = 0,05).

RESULTADOS

As características demográficas são apresentadas na tabela 3. A incidência entre homens e mulheres não apresentou diferença estatística. A comorbidade de maior frequência foi a hipertensão arterial (92%), apesar de todos os grupos apresentarem alta incidência de Hipercolesterolemia e diabetes mellitus.

Para o índice de Rutherford analisado previamente aos procedimentos a faixa de categoria que apresentou maior frequência foi 3 e 4.

Tabela 3 – Comparação demográfica entre os três grupos.

As angioplastias em segmentos acima de 15 cm, obtiveram 100% de sucesso técnico (estenose residual menor ou igual a 30%), e a análise dos desfechos em doze meses, apresentou no grupo cirúrgico três óbitos com preservação do membro tratado em dezenove pacientes, no grupo com stents múltiplos um óbito e preservação em vinte pacientes e no grupo de stent único cinco óbitos com dezesseis pacientes mantendo seus membros tratados preservados

A análise isolada por grupo apresentou uma maior tendência a preservação do membro nos pacientes cirúrgicos e de angioplastia com stents múltiplos (p = 0,0339), entretanto quando comparados os grupos entre si não encontramos diferença estatística em seis (p = 0,1) e 12 meses (p = 0,6). (Tabelas 4)

Tabela 4 – Comparação dos desfechos entre os grupos em 12 meses

As taxas de mortalidade foram de 20% no grupo cirúrgico e 12% nos grupos de stents múltiplos e stent único. No grupo cirúrgico 72% dos pacientes evoluíram com melhora do ITB pós-procedimento (p < 0,0001), 28% mantiveram os mesmos valores e nenhum paciente apresentou piora nos índices. No grupo de stents múltiplos houve melhora em 60% dos casos, em 40% os índices permaneceram inalterados e nenhum paciente evoluiu com piora, enquanto que no grupo de stent único, 72% obteve melhora nos índices, 24% mantiveram os índices inalterados e 4% evoluíram com piora no período pós operatório.

A melhora dos índices do ITB pós-procedimento após doze meses apresentou resultados semelhantes entre os grupos cirúrgico e de único stent, porém os percentuais de melhora no grupo de stents múltiplos foram significativamente inferiores aos demais. (Tabela 5)

Tabela-5: Análise do ITB pós procedimento entre os grupos.

Com o intuito de avaliar a importância estatística dos resultados encontrados com a análise do ITB, realizamos a avaliação da magnitude do efeito amostral com análise de KRUSKAL-WALLIS. Na análise do ITB pós procedimento entre os três grupos encontramos uma magnitude de efeito médio.

A perviedade primária em seis e doze meses foi de 88% e 76% no grupo cirúrgico, 80% e 64% no grupo stent múltiplo e 90% e 75% no grupo stent único.  A perviedade secundária foi de 88% e 72%, 88% e 84%, 96% e 80%, respectivamente.

A comparação de forma isolada em cada grupo da perviedade do segmento arterial tratado e da hiperplasia intimal em três, seis e doze meses não apresentou diferença estatística, (p > 0,05) e (p = 0.9), entretanto na comparação entre os grupos o grau de crescimento da hiperplasia intimal foi maior nos pacientes com stents múltiplos (p=0,0014).

Na avaliação da escala de Rutherford entre os grupos a melhora foi significativa com todos os três métodos de tratamento (p < 0,001), porém os percentuais de melhora foram superiores nos grupos cirúrgico e stent único (cerca de 80%) quando comparados aos pacientes com stents múltiplos (36%). Já os percentuais de piora foram maiores no grupo de stents múltiplos, cerca de 40%, enquanto que nos grupos cirúrgico e stent único foram respectivamente 16% e 8%. (Tabela 6)

Tabela 6 – Gráfico da análise da escala de Rutherford entre grupos. pelo método de Kruskal-Wallis

 

DISCUSSÃO

A cirurgia convencional e a angioplastia percutânea com implante de stents possuem vantagens e desvantagens específicas. Autores que defendem a cirurgia enfatizam a longa perviedade associada a baixas taxas de morbidade, porém citam como dificuldades a escassez de bons enxertos venosos. As vantagens destacadas na angioplastia como baixas taxas de morbidade e mortalidade, baixo custo e tempo de internação hospitalar reduzido se chocam com a necessidade de acompanhamento ultrassonográfico regular dos stents. Muitos advogam que fracassos com a angioplastia não ameaçam cirurgias futuras de revascularização e com a maior preservação de vasos colaterais pelo método, não incorreria na piora da sintomatologia, mesmo com a falência do tratamento, induzindo o pensamento de que a angioplastia deveria representar a primeira opção mesmo em pacientes com lesões obstrutivas extensas, contrariando as orientações sugeridas pelo TASC, porém esse aumento da aplicabilidade do método estaria ocorrendo às custas de resultados menos satisfatórios a médio e longo prazos.

Na busca pela comprovação dos bons resultados oferecidos pela angioplastia em obstruções extensas, poucos têm a preocupação de uniformizar os dados relacionados ao comprimento das lesões assim como a homogeneidade dos grupos clínicos envolvidos na pesquisa, ocorrendo a mistura de pacientes com claudicação e isquemia crítica, dificultando, em nossa opinião, a interpretação dos achados. Em nosso estudo avaliamos pacientes com obstruções longas (maiores de 15 cm) do segmento femoropoplíteo suprapatelar, restringindo ao máximo a região anatômica de análise. No estudo SIROCCO, que apresenta resultados favoráveis à angioplastia em longos segmentos arteriais, as obstruções da artéria femoral superficial apresentavam uma média de 8,3 cm de extensão, onde concluímos que alguns casos apresentavam lesões bem menores do que as abordadas na nossa casuística, podendo justificar a diferença de resultados entre os dois estudos. Esta dificuldade de interpretação de resultados envolvendo lesões de tamanhos muito diferenciados também podemos encontrar em outros estudos como SIROCCO II, RESILIENT, BASIL, DURABILITY que relatam apenas 40% a 60% de pacientes com obstruções acima de 10 cm das artérias femorais,. A falta de uniformidade na extensão das lesões e fatores como diâmetro reduzido das artérias e oclusões ao invés de estenoses também colaboram para resultados ruins com a angioplastia. No intuito de vencer a barreira das grandes oclusões, os stents de nitinol com alta força radial, e boa adaptabilidade à tortuosidade da artéria femoral conseguiram melhorar os índices de perviedade neste território.

O primeiro TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC), publicado em 2000, comparou onze estudos com 585 pacientes, submetidos à angioplastia femoropoplítea com perviedade primária de 67% em 23 meses e 58% em 36 meses e com base nestes resultados recomendava a cirurgia nos pacientes com obstruções longas da artéria femoral. Em 2007, uma nova versão do TASC motivada pelo desenvolvimento de novas tecnologias como o stent de nitinol manteve as recomendações para lesões acima de 20 cm na artéria femoral superficial.

FERREIRA relata em sua casuística uma perviedade primária de 98% em 12 meses com múltiplos stents na artéria femoral superficial e enfatizam a preocupação com a cobertura de toda a área angioplastada. Nossa perviedade de 64% em 12 meses com múltiplos stents talvez possa ser explicada pela restrição da análise apenas a pacientes TASC D, uma vez que a avaliação destes autores incluíam todas as categorias do TASC. SCHNEIDER, utilizando o stent recoberto (Viabahn®) em 28 pacientes, categorias 4, 5 e 6 de Rutherford, obteve perviedade primária e secundária aos oito meses, de 44% e 57% respectivamente. CHRISTOPHER e colaboradores avaliaram 2593 membros tratados com lesões TASC C e D no período de 1990 à 2010, encontrando taxas de perviedade semelhantes entre os grupos cirúrgico e endovascular, porém, assim como no nosso estudo, a melhora clínica foi mais expressiva no grupo cirúrgico.

A comparação das taxas de óbito e preservação do membro tratado em doze meses não apresentou diferença estatística, entre os três grupos. Acreditamos que o período de avaliação dos desfechos pode não ter sido extenso o suficiente para permitir uma interpretação mais elucidativa em favor da cirurgia convencional e da angioplastia com stent único, uma vez que o grupo com múltiplos stents apresentou os maiores índices de hiperplasia intimal. Talvez com um maior tempo de observação a piora clínica neste grupo em particular pudesse ser mais evidente.

No estudo BASIL (Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg), 452 pacientes com isquemia crítica foram randomizados e divididos em dois grupos, um submetido a cirurgia convencional e outro a angioplastia percutânea. De forma semelhante a este estudo, nos primeiros seis meses não identificamos diferença estatística entre os grupos cirúrgico e endovascular quanto a preservação do membro tratado, porém os autores do BASIL após dois anos identificaram resultados melhores com o grupo cirúrgico. No estudo SIROCCO I e II (Sirolimus Coated cordis Self-expandable Stent), pacientes tratados com stent convencional ou farmacológico não apresentaram diferença na perviedade em dois anos com valores de 21,9% e 21,1% respectivamente. Acreditamos que a hiperplasia intimal na artéria femoral superficial tende a ser mais elevada do que em outros segmentos arteriais e em razão disso a melhora clínica possa ser menos expressiva.

Muito se discute acerca da importância do ITB na avaliação e acompanhamento longitudinal de procedimentos endovasculares e cirúrgicos de revascularização através de aferições seriadas na seleção dos pacientes e durante o pós operatório. A comparação do ITB pré e pós procedimento em nossa casuística no intervalo de um ano apresentou diferença estatística com aumento no pós procedimento envolvendo os três grupos, porém com percentuais mais significativos no grupo cirúrgico. Talvez as medições seriadas possam oferecer maior riqueza de dados relacionados à evolução da revascularização, entretanto a não inclusão das demais medições do ITB ao longo do acompanhamento destes pacientes deveu-se à intenção de avaliação específica da melhora hemodinâmica vinculada ao procedimento. A melhora do ITB após a revascularização pode ocorrer no período de até 4 horas após o procedimento e pode continuar a elevar-se durante meses. De acordo com RUTHERFORD, um aumento menor do que 0,10 na medida do ITB constitui uma falência hemodinâmica do procedimento, e o contrário, ou seja, um aumento do ITB de 0,10, pode ser considerado sucesso hemodinâmico. O autor entretanto advoga que não é adequado correlacionar a melhora do ITB à melhora ou piora clínica do paciente sem a análise de outros parâmetros como a melhora nas categorias da classificação de Rutherford.

A diminuição significativa de categorias da classificação de Rutherford nos três grupos no pós procedimento sugere um progresso na condição clínica, uma vez que a redução de categorias corresponde a uma melhora clínica ou transição de uma condição crítica para subcrítica. Para considerar a melhora significativa deve haver uma alteração de nível de pelo menos uma categoria, e nos pacientes com lesão trófica, de dois níveis. Para atribuirmos a evolução clínica ao procedimento realizado, precisa existir uma melhora hemodinâmica associada, evidenciada pelo ITB. Observamos melhora clínica e hemodinâmica significativa nos três grupos estudados ao final de 12 meses. CHRISTOPHER avaliando 2.593 membros submetidos a cirurgia ou angioplastia em 20 anos, observou uma melhora clínica a favor da cirurgia, porém com perviedade semelhante entre os dois grupos.

Na análise da hiperplasia intimal no segmento tratado, identificamos que pacientes com múltiplos stents apresentaram os piores resultados com os maiores níveis de hiperplasia no período estudado, sugerindo uma forte relação da hiperplasia com níveis discretos de melhora clínica e do ITB e por consequência com resultados inferiores no tratamento de longas lesões. A longo prazo talvez possamos observar uma maior tendência a oclusões dos segmentos tratados e por consequência um maior número de amputações.

O papel do stent primário no segmento femoropoplíteo permanece controverso, podendo auxiliar no recuo elástico precoce, na estenose residual e na dissecção pós angioplastia e são indicados por vários autores nas lesões extensas desse território. O segmento suprapatelar da artéria femoral está sujeito a inúmeras forças externas, incluindo compressão, torção, estiramento e flexão, que podem ocasionar fraturas dos stents e eventuais reestenoses. Enquanto a evolução dos materiais e ligas metálicas não conseguirem superar estes obstáculos, o emprego de stents neste território permanecerá com seu impacto clínico indeterminado. Alguns autores associam a maior tendência de hiperplasia intimal à ocorrência de fraturas dos stents que por sua vez estariam relacionadas a um maior número de stents utilizados. SCHILINGER, analisando 104 pacientes com isquemia crítica e claudicação incapacitante, submetidos a angioplastia com stents de nitinol ou angioplastia isolada, obteve perviedade de 63% e 37% nos primeiros 12 meses, e 54,3% e 30,8% após 24 meses respectivamente. Em nosso levantamento o grupo com múltiplos stents obteve uma perviedade semelhante com 64% em 12 meses. Outros estudos são necessários para elucidar se fatores como a extensão da área recoberta com os stents e o perfil da liga metálica poderiam interferir na perviedade e na hiperplasia.

O ponto frágil da revascularização dos membros inferiores é a hiperplasia intimal, que oferece grande dificuldade na obtenção de melhores e mais duradouras taxas de perviedade. Mesmo com a disponibilidade de materiais como o nitinol, a angioplastia com stent primário consegue resultados discretamente melhores do que a angioplastia sem stent, ou cirurgia convencional. Em pacientes com lesões TASC D a cirurgia ainda é superior às duas técnicas endovasculares aqui abordadas.

O ecocolorDoppler seriado mostrou-se eficaz em aumentar os índices de perviedade secundária nos grupos cirúrgico e angioplastia com múltiplos ou único stent, com taxas em torno de 72%, 84% e 80%, respectivamente, sendo este achado compartilhado com outros autores.

Existem estudos promissores para a redução da hiperplasia intimal envolvendo stents farmacológicos, próteses de PTFE, braquiterapia, e balões revestidos com paclitaxel.

Apesar da revascularização cirúrgica estar em declínio, em decorrência dos avanços tecnológicos endovasculares, muitos autores ainda a consideram como a primeira opção. O estudo BASIL com resultados a favor da cirurgia convencional, cria precedentes para a realização de estudos com grupos mais homogêneos e acompanhamento mais prolongado, para uma avaliação mais criteriosa do real benefício da terapia endovascular principalmente nos pacientes TASC D, e, em nosso entendimento, o TASC ainda representa uma referência na tomada de decisão envolvendo procedimentos de revascularização infra-inguinal.

A técnica de emprego dos balões revestidos com droga para angioplastia periférica foram introduzidas com intuito de melhorar os resultados da angioplastia com stent periférico, principalmente no leito distal e femoropoplíteo. Diversos estudos randomizados comparando os balões com droga e a angioplastia primária foram recentemente publicados, dentre eles o IN.PACT SFA TRIAL e o LEVANT 2, ambos demonstrando resultados superiores com a angioplastia com droga.

CONCLUSÕES

Os resultados de mortalidade, preservação do membro tratado, sucesso primário e perviedade no período de doze meses foram semelhantes nos grupos estudados, apesar dos pacientes cirúrgicos e de angioplastia com stent único evoluirem com melhora clínica mais significativa, melhores índices de ITB e menores taxas de hiperplasia intimal podem sugerir que a metalização do segmento femoropoplíteo não possui evolução satisfatória a longo prazo.

Os autores acreditam que ainda é precoce a mudança de conduta frente as orientações de tratamento sugeridas pelo TASC.

O emprego de balões revestidos com droga representa uma opção fundamental para a melhora dos resultados de angioplastia no território femoropopliteo quando objetivamos a melhora da patência primária assistida e da patência secundária.